新冠疫苗国家技术标准注射后有效保护期须至少6个月

  • 2020年11月17日

新冠疫苗有了国家技术标准,注射后有效保护期须至少6个月

北京日报客户端记者 赵鹏

祭奠烈士,以国之名回应着人民崇尚英雄的心声。从建立志愿军烈士遗骸和亲属DNA数据库,到前不久接第七批志愿军烈士遗骸回国安葬;从建立全国爱国主义教育示范基地到修订《烈士褒扬条例》;从全票通过《英雄烈士保护法》到建立国家功勋荣誉制度……党的十八大以来,一系列国家行动引领全社会形成敬仰英模、学习英模的崇高风尚。与此同时,国家行动背后的国家态度,向世人宣示:历史不会忘记那些把民族大义、国家富强和人民幸福高举过头顶的人。

疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。其保护持久性研究可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据。

新冠疫苗作为创新型疫苗,Ⅰ期临床试验的重点是考察疫苗的安全性和耐受性,因此应首先考虑保证受试者的安全。Ⅱ期临床试验则应考虑进行充分的免疫剂量、免疫程序(剂次、间隔)探索。

建党近百年、新中国成立70多年、改革开放40多年的历史,从来都不是一帆风顺的。未来前进道路上,我们面临的重大斗争不会少。我们更加需要激扬英雄精神,砥砺家国情怀,弘扬许党许国、报党报国的奋斗精神,汇聚起坚不可摧的前进力量、众志成城的和平力量,推动中国号巨轮驶向更开阔水域,扬帆万里航程。

据介绍,新冠疫苗作为创新型疫苗,在考虑批准上市临床评价标准时,需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

据药品审评中心透露,资料显示,所有年龄段人群均对新冠病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

对于3岁以下人群,该人群新冠病毒的暴露风险相对较低且临床表现轻,且可依赖全人群建立的免疫屏障进行预防,同时考虑到新冠疫苗的创新性和风险未知,综合考虑目前的风险/获益及伦理等因素,暂不建议入组3岁以下人群开展临床试验。

祭奠烈士,以国之名召唤那些奋进新征程的满腔报国热忱的人。革命先烈和英雄人物不仅为我们创造了美好生活,更以其胸怀品格构成民族精神的筋骨,激励我们向着未来奋勇前行。我国正处于实现中华民族伟大复兴的关键时期,改革发展正处在攻坚克难的重要阶段,需要我们赓续先烈越是艰险越向前的精神,奋力搏击、迎难而上。在英烈感召下,激发出全社会团结一致的向心力、勠力同心的凝聚力、众志成城的战斗力,以拼搏奋斗的姿态立足岗位、干事创业,那么,无论什么风浪都打乱不了我们发展的节奏,任何艰难险阻都阻挡不了我们前进的步伐。

目前,新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA)等。

我国新冠疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。记者8月15日获悉,国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》等指导原则,并自发布之日起施行。

药品审评中心提出,疫苗上市后,应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。

药品审评中心方面表示,自2020年1月31日,新型冠状病毒感染所致的疾病被世卫组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”以来,国际社会和世界各国都在采取积极的政策和激励措施,鼓励新型冠状病毒预防用疫苗的研发。为加强对新冠疫苗临床评价的指导,推动新冠疫苗尽快上市,参考世卫组织发布的目标产品特性形成了本指导原则。

临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫,可以预防新冠病毒感染所致疾病的发生或减轻疾病的严重程度,最好可以预防新冠病毒的感染,并具有长期的保护性。在新冠病毒疫情暴发时,新冠疫苗可与其他防控措施一同使用,遏制或终止疫情暴发。

为确保上市广泛应用的新冠疫苗能产生预期的效果,药品审评中心提出,其对目标人群的保护效力最好能达到70%以上,至少应达到50%。

祭奠烈士,以国之名彰显中国走和平发展道路的坚定意志。中国近代史,是一部充满灾难、落后挨打的悲惨屈辱史,是一部中华民族抵抗外来侵略、实现民族独立的伟大斗争史。历经苦难的困顿煎熬、先烈的鲜血铸就,中国人民更珍视和平,绝不会将自己曾经遭受过的悲惨经历强加给其他民族。更何况,中国致力于发展,更需要和平;中国期待美好未来,更爱护和平。中国坚持走和平发展道路,不接受“国强必霸”的逻辑,只愿与世界各国人民共谋和平、共护和平、共享和平。绝不让历史悲剧重演,是我们对当年为维护人类自由、正义、和平而牺牲的英灵的最好纪念。

药品审评中心提出,结合安全性考量,疫苗临床研究应分步开展不同年龄人群的试验。首先在成年人中获得初步安全性数据,在保持合理间隔后启动老年人临床试验;未成年人需基于成年人、老年人的安全有效性结果独立开展临床试验;6岁以下儿童应基于其他人群的研究结果综合考虑。

关于3至5岁人群,应视≥6岁人群的安全有效性研究结果,并结合疫情形势发展和临床需求等进一步综合评价确定。该人群若需开展临床试验,应充分借鉴≥6岁人群的研究结果,减少无效剂量和程序的探索。

对于开展未成年人群临床试验,可考虑分为不同的年龄亚组(例如12至17岁、6至11岁)序贯入组。

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